מחקרים 16.04.2015

אפליברספט, בבסיזומאב או רניביזומאב לבצקת סוכרתית של המקולה

השוואת היעילות והבטיחות של אפליברספט, בבסיזומאב ורניביזומאב בהזרקה תוך זגוגיתית, בטיפול בבצקת סוכרתית של המקולה; בחולים עם אובדן חדות ראייה בינוני ומעלה, ישנו יתרון בשימוש באפליברספט

עין (צילום: אילוסטרציה)
עין (צילום: אילוסטרציה)

היעילות והבטיחות של הזרקה תוך-זגוגיתית של אפליברספט, בבסיזומאב ורניביזומאב בטיפול בבצקת סוכרתית של המקולה אינן ידועות דיין.

במחקר הנוכחי, נכללו 89 אתרים קליניים בהם הוקצו באקראי 660 מטופלים מבוגרים (גיל ממוצע של 61 ± 10 שנים) עם בצקת סוכרתית של המקולה המערבת את מרכז המקולה, לקבל טיפול תוך-זגוגיתי של אפליברספט במינון של 2 מ"ג (224 מטופלים), בבסיזומאב במינון של 1.25 מ"ג (218 מטופלים) או רניביזומאב במינון 0.3 מ"ג (218 מטופלים).

תרופות המחקר ניתנו בתדירות מקסימלית של 4 אחת ל-4 שבועות, לפי אלגוריתם טיפולי מוגדר. האלגוריתם הטיפולי היה זהה לכל שלוש התרופות. התוצאה העיקרית של המחקר היתה השינוי בחדות הראייה לאחר שנה אחת.

מהפתיחה ועד לאחר שנה, הניקוד הממוצע של חדות ראיה של אותיות (טווח 0-100, עם ניקוד גבוה יותר המעיד על חדות ראייה טובה יותר; ניקוד של 85 מייצג ראייה של 20/20) השתפר ב-13.3 עם אפליברספט, ב-9.7 עם בבסיזומאב וב-11.2 עם רניביזומאב.

למרות שהשיפור היה גדול יותר עם אפליברספט לעומת שתי התרופות האחרות (P<0.001 עבור אפליברספט אל מול בבסיזומאב ו-p=0.03  עבור אפליברספט אל מול רניביזומאב), הבדל זה לא היה משמעותי קלינית, בשל העובדה כי ההבדל נובע מהעיניים עם החדות ראייה הגרועה יותר בפתיחה (p<0.001 עבור האינטרקציה).

כאשר הניקוד ההתחלתי היה 69-78 (מקביל ל-20/32 עד 20/40) (51% מהמטופלים), השיפור הממוצע עמד על 8 עבור אפליברספט, 7.5 עבור בבסיזומאב ו-8.3 עבור  רניביזומאב (p>0.5 עבור כל אחת מההשוואות).

כאשר הניקוד ההתחלתי היה נמוך מ-69 (בערך 20/50 וגרוע מכך), השיפור הממוצע היה 18.9 עבור אפליברספט, 11.8 עבור בבסיזומאב ו-14.2 עבור רניביזומאב (p<0.001 עבור אפליברספט אל מול בבסיזומאב ו-p=0.003  עבור אפליברספט אל מול רניביזומאב, p=0.21  עבור בבסיזומאב אל מול רניביזומאב).

לא היו שום הבדלים מובהקים בין קבוצות המחקר בשיעור תופעות הלוואי המשמעותיות, האשפוזים, המוות או האירועים הקרדיווסקולריים המשמעותיים.

החוקרים סיכמו, כי הזרקה תוך-זגוגיתית של אפליברספט, בבסיזומאב או רניביזומאב משפרת את חדות הראייה בעיניים עם בצקת של מרכז המקולה משנית לסוכרת, אך האפקט היחסי משתנה בהתאם לחדות הראייה ההתחלתית.

כאשר אובדן חדות הראייה ההתחלתי היה קל, לא היה הבדל בין הקבוצות. עם זאת, במטופלים עם אובדן חדות ראייה בינוני ומעלה, אפליברספט היה יעיל יותר לעומת התרופות האחרות.

מקור:
Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Diabetic Macular Edema; The Diabetic Retinopathy Clinical Research Network February 18, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1414264

נושאים קשורים:  מחקרים,  חדות ראייה,  הזרקה תוך זגוגיתית,  בצקת סוכרתית של המקולה,  סוכרת,  טיפול,  השוואה
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות