על רקע עלייה בעמידות של חיידק הליקובקטר פילורי לטיפול האנטיביוטי המשולש, ישנן כיום המלצות לרופאים לתת כקו טיפול ראשון את הטיפול המרובע שמכיל ביסמות בנוסף לאנטיביוטיקות. עם זאת, ישנם הבדלים משמעותיים בתוצאות של גישת טיפול זו בין מטופלים ובנוסף, הזמינות של ביסמות במדינות מסויימות הינה מוגבלת. על כן, במחקר המתואר להלן בדקו החוקרים את היעילות והבטיחות של טיפול מרובע בן 14 ימים המכיל את האלקלואיד ברברין (Berberine) כטיפול חלופי בזיהום של הליקובקטר פילורי.

במחקר שלב 4, אקראי, בתווית-פתוחה שנערך בסין בין נובמבר 2014 לאוקטובר 2015, השתתפו 612 מטופלים נאיביים לטיפול. המטופלים הוקצו באופן אקראי לקבלת טיפול מרובע בן 14 ימים המכיל ברברין (308 מטופלים) או ביסמות (304 מטופלים). התוצאים העיקריים של המחקר היו שיעורי ארדיקציה כפי שנקבעו על ידי תבחין נשיפה (C-UBT) לאחר 28 ימים מתום הטיפול. התוצאים המשניים היו תופעות לוואי והיענות לטיפול.

הנתונים הדמוגרפיים בנקודת ההתחלה, שכללו גיל, מין, אינדקס מסת גוף (BMI), מצב כללי וציון חומרה לא היו שונים מבחינה סטטיסטית בין הקבוצות. שיעור הארדיקציה בקבוצת הברברין היה 86.4% (266/308) ובקבוצת הביסמות שיעור הארדיקציה היה 90.1% (274/304) לפי ניתוח של כוונה לטפל (intention-to-treat) (p = 0.149).

לפי ניתוח בהתאם לפרוטוקול (per-protocol), שיעור הארדיקציה בקבוצת הברברין היה 89.6% (266/297) ובקבוצת הביסמות שיעור הארדיקציה היה 91.3% (273/299) (p = 0.470). בנוסף, לא נמצאו הבדלים מובהקים מבחינה סטטיסטית בין הקבוצות מבחינת ההיארעות הכוללת של תופעות לוואי (35.7% בקבוצת הברברין לעומת 28.6% בקבוצת הביסמות, p = 0.060).

מסקנת החוקרים במחקר הייתה כי שני הטיפולים הגיעו לרמת היעילות המומלצת עבור ארדיקציה של חיידק הליקובקטר פילורי. הטיפול המרובע הכולל ברברין לא נפל ביעילותו מהטיפול המרובע הכולל ביסמות, וניתן להמליץ עליו כטיפול חלופי לארדיקציה של הליקובקטר פילורי. החוקרים הגבילו את המלצתם לאזור הגיאוגרפי שבו נערך המחקר (צפון-מערב סין) עקב ההבדלים הקיימים בין אזורים ובין אוכלוסיות מבחינה גנטית.

מקור:

Zhang D, Ke L, Ni Z, et al. Berberine containing quadruple therapy for initial Helicobacter pylori eradication: An open-label randomized phase IV trial. Medicine (Baltimore). 2017;96(32):e7697.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28796053

נושאים קשורים:  הליקובקטר פילורי,  טיפול משולש,  טיפול מרובע,  ביסמות,  ברברין,  מחקרים