מחקר לאחר שיווק שנמשך 12 שבועות בוצע על מנת לספק נתונים מהעולם האמיתי על מטופלים יפנים עם שלפוחית רגיזה (overactive bladder) שהתחילו טיפול עם מירבגרון (Mirabegron - Betmiga). ניתוח ההמשך שלהלן התמקד בבטיחות וביעילות של מירבגרון בקרב מטופלים בגילאי 75 ומעלה בהשוואה למטופלים מתחת לגיל 75.

ההיארעות של תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי הוערכו לאחר 12 שבועות טיפול עם מירבגרון. סולם להערכת תסמיני השלפוחית הרגיזה (Overactive Bladder Symptom Score – OABSS) וסולם בינלאומי להערכת איכות החיים עם תסמיני ערמונית (International-Prostate Symptom Score Quality of Life – I-PSS QoL) הושלמו בקו הבסיס ובסוף הטיפול. ירידה של שלוש נקודות או יותר ב- OABSS הכללי הוגדרו כשינוי בעל חשיבות קלינית מזערית.

מבין 9,795 מטופלים, שיעור גבוה יותר מבני ה- 75 ומעלה, בהשוואה למטופלים מתחת לגיל 75, היו עם מדד מסת גוף (BMI) נמוך יותר (BMIי< 18.5: 4.5% לעומת 3.2%), עם שלפוחית רגישה במשך זמן רב יותר (≥3 שנים: 24.6% לעומת 20.3%) ועם תסמינים חמורים יותר של שלפוחית רגיזה (תסמינים חמורים: 17.0% לעומת 11.2%). אחוז מטופלים גבוה יותר, באופן מובהק, בגילאי 75 ומעלה, בהשוואה למטופלים מתחת לגיל 75, היו עם תחלואות נלוות (77.8% לעומת 66.0%) והשתמשו במספר תרופות (58.3% לעומת 48.7%, p<0.001). ההיארעות של תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי נצפו בקרב 7.00% ו-5.19% מהמטופלים בגילאי 75 ומעלה ומהמטופלים מתחת לגיל 75, בהתאמה. בסוף הטיפול, הטיפול במירבגרון דווח כיעיל בקרב 79.3% לעומת 82.1% מהמטופלים בגילאי 75 ומעלה והמטופלים מתחת לגיל 75, בהתאמה. הציון הכללי ב-OABSS ירד באופן מובהק מקו הבסיס וחצה את הרף של שינוי עם חשיבות קלינית מזערית בקרב 61.0% ו-65.9% מהמטופלים בגילאי 75 ומעלה והמטופלים מתחת לגיל 75, בהתאמה. שינויים דומים נצפו עבור I-PSS QoL בשתי הקבוצות.

במסגרת העולם האמיתי, מירבגרון (בטמיגה) נסבלה היטב והפגינה יעילות בקרב מטופלים בגילאי 75 ומעלה ומטופלים מתחת לגיל 75 שנים עם שלפוחית רגיזה.

מקור: 

Low Urin Tract Symptoms. 2017 Sep 12. doi: 10.1111/luts.12190. [Epub ahead of print]
Safety and Effectiveness of Mirabegron in Patients with Overactive Bladder Aged ≥75 Years: Analysis of a Japanese Post-Marketing Study.
Yoshida M1, Nozawa Y2, Kato D2, Tabuchi H2, Kuroishi K2.

 

נושאים קשורים:  שלפוחית רגיזה,  מירבגרון,  בטמיגה,  תסמיני שלפוחית רגיזה,  איכות חיים אורולוגית,  תרופות וקשישים,  מחקרים