מטרת עבודה זו היתה לדווח על ניסיון קליני ראשוני עם טסטוסטרון אנדקנואט (TU 750) בגברים עם חוסר בטסטוסטרון.

לצורך העבודה זוהו כלל החולים שקיבלו TU750 במרכז רפואי בודד בין ה-1 ליולי, 2014 וה-1 לאוגוסט, 2016. תגובה קלינית הוערכה על ידי ראיונות מובנים ובדיקות מעבדה. בוצע תיעוד של תופעות לוואי ובכלל זה עליית PSA, עליית המטוקריט ושיעול לאחר ההזרקה.

יותר מ-147 גברים עם גיל ממוצע של 63.2 שנים קיבלו שתי זריקות ומעלה. רמות טסטוסטרון (T) ממוצעות בתחילת המחקר ורמות T חופשי היו 305 ננוגרם/דציליטר ו-0.69 ננוגרם/דציליטר בהתאמה. תוצאות NADIR ממוצעות במהלך הטיפול היו גבוהות יותר עבור T כולל ו-T חופשי (413.2 ננוגרם/דציליטר ו-0.81 ננוגרם/דציליטר, בהתאמה) באופן מובהק סטטיסטית.

שיפור סימפטומטי דווח על ידי 97 מתוך 147 החולים (66.0%). שלושים חולים (20.4%) הפסיקו את הטיפול. חזרת תסמינים לפני הזריקה הבאה דווחה על ידי 34% מהמשתתפים ונוהלה על ידי הפחתת המרווח בין הזריקות או הוספה של זריקת של T קופיונאט.

שלושה חולים (2%) חוו שיעול חולף לאחר הזרקת TU ואף אחד מהם לא נזקק להתערבות. המטוקריט ממוצע עלה מ-45.6% ל-47.2%. רמות PSA ממוצעות עלו מ-1.7 ננוגרם/מיליליטר ל-2.0 ננוגרם/מיליליטר. לא נצפו אירועי שבץ, אוטם שריר הלב או תמותה ולא דווחו אירועים חדשים של סרטן הערמונית.

הערכה קלינית ראשונית זו של TU במינון 750 מ"ג מספקת ראיות לכך שהתרופה נסבלת היטב על ידי החולים ושיעור ההיענות לטיפול גבוה יחד עם פרופיל בטיחות גבוה. המינון המיטבי עבור חולים מסוימים יכול להיות במרווחי זמן של פחות מ-10 שבועות.

מקור: 

Krakowsky, Y. et al.  (2017) Urology. 109, 27

 

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  טסטוסטרון,  TU,  תופעות לוואי,  המטוקריט,  PSA,  חוסר טסטוסטרון