סרטן הכבד 02.02.2020

האם Pembrolizumab יעילה כטיפול קו שני במטופלים עם סרטן הכבד?

במחקר שנערך ב-119 מרכזים רפואיים ב-27 מדינות נבדקו היעילות והבטיחות של Pembrolizumab בהשוואה לאינבו במטופלים עם סרטן כבד מתקדם שטופלו קודם לכן עם Sorafenib

צילום CT / טומוגרפיה של סרטן הכבד. אילוסטרציה

התרופה Pembrolizumab הראתה פעילות אנטי גידולית ובטיחותיות במסגרת מחקר שלב 2 בשם KEYNOTE-224 שבוצע בקרב מטופלים עם סרטן כבד (HCC - hepatocellular carcinoma) מתקדם שקיבלו טיפול קודם. מחקר ה-KEYNOTE-240 בדק את היעילות והבטיחות של Pembrolizumab בקרב מטופלים אלה.

מדובר במחקר שלב 3 אקראי, עם הסמיה כפולה שנערך ב-119 מרכזים רפואיים ב-27 מדינות. במחקר השתתפו מטופלים מתאימים עם HCC מתקדם שקיבלו טיפול קודם עם Sorafenib והם חולקו באופן אקראי ביחס של 2:1 לקבוצה שקיבלה Pembrolizumab יחד עם טיפול תומך מיטבי (BSC - best supportive care) או לקבוצה שקיבלה אינבו ו-BSC.

נקודות הסיום המרכזיות שנבדקו במחקר היו ההישרדות הכוללת (OS -יoverall survival) והישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS -יprogression free survival; ספי מובהקות חד צדדיים, P=0.0174 [אנליזה סופית] ו-P=0.002 [אנליזת ביניים ראשונה], בהתאמה). בנוסף, החוקרים בדקו את הבטיחות בקרב כל המטופלים שקיבלו ≥ 1 מנה של תרופת המחקר.

המחקר בוצע בין 31 במאי 2016 עד 23 בנובמבר 2017. במחקר השתתפו 413 מטופלים שחולקו לקבוצות באופן אקראי.

ב-2 בינואר 2019, חציון זמן המעקב היה 13.8 חודשים בקבוצת ה-Pembrolizumab ו-10.6 חודשים בקבוצת האינבו. החציון של ה-OS היה 13.9 חודשים (רווח בר סמך 95%: 11.6-16.0 חודשים) בקבוצת ה-Pembrolizumab, בהשוואה ל-10.6 חודשים (רווח בר סמך 95%: 8.3-13.5 חודשים) בקבוצת האינבו (יחס הסיכונים: 0.781 ; רווח בר סמך 95%: 0.611-0.998; P=0.0238).

בנוסף, נמצא כי החציון של ה-PFS בקבוצת ה-Pembrolizumab היה 3.0 חודשים (רווח בר סמך 95%: 2.8-4.1 חודשים) בהשוואה ל-2.8 חודשים (רווח בר סמך 95%: 2.5-4.1 חודשים) בקבוצת האינבו באנליזת הביניים הראשונה (יחס הסיכונים: 0.775; רווח בר סמך 95%: 0.609-0.987; P=0.0186) ו-3.0 חודשים (רווח בר סמך 95%: 2.8-4.1 חודשים) בהשוואה ל-2.8 חודשים (רווח בר סמך 95%: 1.6-3.0 חודשים) באנליזה הסופית (יחס הסיכונים: 0.718 ; רווח בר סמך 95%: 0.570-0.904, P=0.0022).

תוצאות המחקר הראו כי תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה הופיעו בקרב 147 (52.7%) מטופלים ו-62 (46.3%) מטופלים בקבוצת ה-Pembrolizumab בהשוואה לקבוצת האינבו. כמו כן, תופעות הלוואי הקשורות לטיפול הופיעו אצל 52 (18.6%) מטופלים ו-10 (7.5%) מטופלים, בהתאמה. לא זוהו מקרים של התלקחות צהבת C או B.

החוקרים לא הצליחו להגיע למובהקות סטטיסטית מבחינת OS או PFS לפי קריטריונים ספציפיים. המחקר נכשל בהוכחה של יעילות פמברוליזומאב כטיפול בקו שני ב-HCC.

מקור: 

Finn, R.S. et al. (2020) Journal of Clinical Oncology 38.

נושאים קשורים:  סרטן כבד,  פמברוליזומאב,  אינבו,  הישרדות כוללת,  הישרדות,  מחקרים
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות
 
האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו