עדכונים באטופיק דרמטיטיס בחסות חברת סאנופי 08.08.2021

הודעה לעיתונות מטעם סאנופי: ®Dupixent (דופילומאב) שיפר באופן מובהק גרד ונגעים עוריים (סרפדת) בקרב מטופלים עם אורטיקריה כרונית ספונטנית (CSU)

צעד קדימה בהדגמת תפקידה של דלקת מסוג 2 במטופלים אלו

  • המחלה הדלקתית החמישית שבה דופיקסנט הדגים תוצאות פיבוטליות חיוביות.
  • מחקר פאזה 3 השיג את יעדי המחקר הראשוניים ואת כל היעדים המשניים המרכזיים שלו כעבור 24 שבועות, והראה שדופיקסנט כמעט הכפיל את ההפחתה בגרד ובציוני פעילות האורטיקריה.
  • תוצאות מחקר ה-CSU ממחישות את פוטנציאל ההתמקדות ב-IL-4 ו-IL-13 באמצעות החסימה של IL-4Ra בשיפור מחלות עם מרכיבים של דלקת מסוג 2.
  • לכ-300,000 בני אדם בארה"ב יש אורטיקריה כרונית ספונטנית (CSU) בדרגת חומרה בינונית עד קשה אשר אינה מגיבה ברמה מספקת לאינטיהיסטמינים בלבד.
  • הנתונים שפורסמו ממשיכים לתמוך בפרופיל הבטיחותי המוכר והמבוסס היטב של דופיקסנט.

פריז וטריטאון, ניו יורק – 29 ביולי 2021 – מחקר שלב 3 פיבוטלי להערכת ®Dupixent (דופילומאב) בקרב מטופלים עם מחלת העור הדלקתית אורטיקריה כרונית ספונטנית (CSU) בדרגת חומרה בינונית עד קשה, השיג את יעדי המחקר הראשוניים והמשניים המרכזיים שלו כעבור 24 שבועות. הוספת דופיקסנט לטיפול המקובל באנטי היסטמינים הפחיתה באופן משמעותי גרד ונגעים עוריים בקרב חולים שלא טופלו בתרופה ביולוגית בעבר, בהשוואה לאלו שטופלו באנטי היסטמינים בלבד (פלצבו) במחקר A (הראשון מבין שני מחקרים) של תוכנית המחקר הקלינית LIBERTY CUPID.

"אופייה הכרוני של מחלת ה-CSU, בשילוב עם גרד עז, גורם נטל פיזי ונפשי רב לאנשים שלא נמצא להם טיפול יעיל," אמר ד"ר ג'ון ריד, (M.D., Ph.D.), מנהל מחלקת מחקר ופיתוח בסאנופי. "זו המחלה הדלקתית החמישית, שבה דופיקסנט הדגים שיפור משמעותי בתסמינים ובהתבטאויות המחלה במחקרים פיבוטליים בפאזה 3. ההצלחה של מחקר זה מדגישה את גמישותו של צוות התפעול הקליני שלנו בתנאי המגיפה העולמית ומדגישה את יכולתנו לייצר הישגים בלוח זמנים אגרסיבי כדי לענות על צרכים משמעותיים של אוכלוסיית מטופלים זו, אשר טרם ניתן לה מענה טיפולי מספק."

"זהו מחקר ראשון של פאזה 3 שהראה כי על ידי התמקדות בציטוקינים IL-4 ו-IL-13, דופיקסנט יכול לטפל בתסמינים הגורמים למוגבלות הקשורה לאורטיקריה כרונית ספונטנית, כגון גרד עיקש ונגעים עוריים, כאשר הטיפול המקובל באנטי היסטמינים לא יכול לשלוט באופן מספק במחלה ", אמר ד"ר ג'ורג' ד. יאנקופולוס (M.D., Ph.D.), נשיא והמדען הראשי בריג'נרון. "נתונים אלו מוסיפים לגוף הראיות המצטבר, כי השימוש בדופיקסנט ייכול להפחית את נטל המחלה במגוון רחב של מחלות דרמטולוגיות, נשימתיות וגסטרואנטרולוגיות. עד תחילת 2022 אנו מצפים לדווח על תוצאות ממחקר שני בקרב מטופלים שלא הצליחו להשיג שליטה על האורטיקריה הכרונית הספונטנית עם תרופה ביולוגית אחרת, וכמו כן על תוצאות מחקר במחלות דרמטולוגיות נוספות."

CSU היא מחלת עור דלקתית כרונית המאופיינת בהתפרצות פתאומית של נגעים עוריים (סרפדת) ו/או נפיחות בשכבות העמוקות של העור. למרות הטיפול המקובל, אנשים עם CSU חווים לעיתים קרובות תסמינים, לרבות גרד עיקש או תחושת צריבה, אשר עלולים להגביל ולהשפיע בצורה משמעותית על איכות החיים. הנפיחות מופיעה לעיתים קרובות על הפנים, כפות הידיים וכפות הרגליים, אך עלולה גם להתפשט לגרון ולדרכי הנשימה העליונות. CSU מטופלת בדרך-כלל באמצעות אנטיהיסטמינים, אך עבור עד 50% מהאנשים החיים עם CSU, המחלה נותרת בלתי מאוזנת, ואפשרויות הטיפול הזמינות הן מעטות. CSU היא המחלה הדלקתית החמישית שעבורה דופיקסנט השיגה נתונים חיובים במחקר שלב 3, בנוסף לדלקת עור אטופית, אסתמה, רינוסינוסיטיס עם פוליפוזיס של האף ודלקת ושט אאוזינופילית (EoE, בשלב מחקרי).

במחקר (n=138), הוספת דופיקסנט לטיפול המקובל באנטיהיסטמינים כמעט הכפילה את שיעור ההפחתה בגרד ובפעילות האורטיקריה בהשוואה לטיפול המקובל בלבד כעבור 24 שבועות:

  • הפחתה של 63% בחומרת הגרד עם דופיקסנט לעומת 35% עם הטיפול המקובל (אנטיהיסטמינים), כפי שנמדדה על ידי הערכת חומרת הגרד בסולם של 21-0 נקודות (הפחתה של 10.24 נקודות עם דופיקסנט לעומת הפחתה של 6.01 נקודות עם הטיפול המקובל) (p<0.001), יעד המחקר העיקרי בארה"ב (שניוני באיחוד האירופי) מדגים שיפור רציף עד שבוע 24.
  • הפחתה של 65% בחומרת פעילות האורטיקריה (גרד ונגעים עוריים) עם דופיקסנט לעומת 37% עם הטיפול המקובל, כפי שנמדדה בעזרת מדד פעילות ואורטיקריה (בסולם של 42-0 נקודות (הפחתה של 20.53 נקודות עם דופיקסנט לעומת הפחתה של 12.00 נקודות עם הטיפול המקובל) (p<0.001), יעד המחקר העיקרי באיחוד האירופי (שניוני בארה"ב) עם שיפור רציף עד שבוע 24.

המחקר הדגים תוצאות בטיחות דומות לפרופיל הבטיחות הידוע של דופיקסנט בהתוויות המאושרות שלו. בתקופת הטיפול בת 24 השבועות, התרחשות תופעות הלוואי שהופיעו במהלך הטיפול הייתה דומה באופן כללי בין קבוצות הדופיקסנט והפלצבו (50% בקבוצת המטופלים שקיבלו דופיקסנט ו-59% בקבוצת המטופלים שקיבלו פלצבו). תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו תגובות במקום ההזרקה (11% לגבי דופיקסנט, 13% לגבי פלצבו).

השימוש הפוטנציאלי בדופיקסנט באורטיקריה כרונית ספונטנית (CSU) ובדלקת ושט אאוזינופילית (EoE), נמצא כיום בפיתוח קליני ובטיחותו ויעילותו טרם הוערכו במלואן על ידי רשות רגולטורית כלשהי.

אודות ניסוי CUPID בדופיקסנט: מחקר A של שלב 3, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו העריכה את היעילות והבטיחות של דופיקסנט כטיפול נוסף לטיפול המקובל באנטיהיסטמינים חוסמי H1 בהשוואה לאנטיהיסטמינים בלבד בקרב 138 מטופלים בני 6 שנים ומעלה עם CSU שנותרו סימפטומטיים למרות השימוש באנטיהיסטמינים ושלא טופלו בעבר באנטי-IgE.

יעדי המחקר העיקריים היו הערכת השינוי בגרד בהשוואה לתחילת המחקר (שנמדד על-ידי ציון שבועי לחומרת הגרד בשבוע 24 [ISS7] והשינוי בגרד ובנגעים עוריים בהשוואה לתחילת המחקר (שנמדד על ידי ציון שבועי לפעילות הסרפדת [UAS7]) בשבוע 24.

מחקר B של הניסוי הקליני יעריך את הטיפול בדופיקסנט בקרב מבוגרים ומתבגרים שנותרו סימפטומטיים למרות טיפול מקובל ואשר מגלים אי סבילות או תגובה לא מלאה לטיפול אנטי-IgE (אומאליזומאב - omalizumab). תוצאות מחקר זה צפויות במחצית הראשונה של 2022. סאנופי ורג'נרון מתכננות להתחיל בהגשת הבקשות לרישוי בשנת 2022. בנוסף ל-CSU, סאנופי ורג'נרון מבצעות מחקר פאזה 3 עם דופיקסנט גם באורטיקריה פיזיקלית המושרית על ידי קור (תוכנית LIBERTY-CINDU CUrIADS).

אודות דופיקסנט: דופיקסנט הוא נוגדן חד-שבטי אנושי לחלוטין המעכב את מסלולי האיתות ש לinterleukin-4 (IL-4) ו-interleukin-13 (IL-13), והוא אינו מדכא את מערכת החיסון. IL-4 ו-IL-13 הם גורמים מניעים עיקריים ומרכזיים של דלקת מסוג 2 שיש לה תפקיד מרכזי באסתמה, רינוסינוסיטיס עם פוליפוזיס אפית (CRSwNP), אטופיק דרמטיטיס, דלקת ושט אאוזינופילית, והם גם עשויים לתרום ל-CSU.

בארה"ב ובאירופה, התרופה דופיקסנט מאושרת עבור מטופלים בני 6 שנים ויותר עם דלקת עור אטופית בדרגת חומרה בינונית עד קשה, מטופלים בני 12 שנים ויותר עם אסתמה בדרגת חומרה בינונית עד קשה ובמבוגרים עם CRSwNP בלתי מאוזנת. דופיקסנט מאושר גם לטיפול באחת או יותר מההתוויות הללו בלמעלה מ-60 מדינות ברחבי העולם ולמעלה מ-300,000 חולים טופלו בו ברחבי העולם.

תכנית הפיתוח של דופילומאב
עד היום נחקר דופיקסנט ב-50 מחקרים קליניים שכללו 10,000 מטופלים עם מחלות כרוניות שונות הנגרמות על ידי דלקת מסוג 2.

סאנופי ורג'נרון מבצעות מחקרים בדופילומאב במגוון רחב של מחלות, שבבסיסן דלקת מסוג 2 או תהליכים אלרגיים אחרים, כולל אסתמה בילדים (בגיל 6 עד 11 שנים, פאזה 3), מחלת ריאות חסימתית כרונית עם עדות לדלקת מסוג 2 -COPD-(פאזה 3), דלקת עור אטופית בילדים (בגיל 6 חודשים עד 5 שנים, פאזה 3), דלקת ושט אאוזינופילית (פאזה 3), בולוס פמפיגואיד (פאזה 3), פרוריגו נודולריס (פאזה 3), אורטיקריה כרונית ספונטנית (פאזה 3), אורטיקריה פיזיקלית המושרית על ידי קור (CINDU) (פאזה 3), רינוסינוסיטיס ללא פוליפוזיס אפי (פאזה 3), רינוסינוסיטיס פטרייתית (פאזה 3), אספרגילוזיס אלרגית סימפונית־ריאתית (פאזה 3) ואלרגיה לבוטנים (פאזה 2). השימושים האפשריים האלה בדופילומאב נמצאים כיום במחקר קליני, והבטיחות והיעילות במצבים אלו טרם נבדקו במלואן על ידי רשות רגולטורית כלשהי. סאנופי וריג'נרון מפתחות את דופילומאב במשותף במסגרת הסכם שיתוף פעולה גלובלי.

הודעת העיתונות המקורית כוללת את המידע הבא:

About Sanofi and Regeneron, Sanofi Media Relations Contacts, Regeneron Media Relations Contacts, Sanofi Investor Relations Contacts Paris, Sanofi Investor Relations Contacts North America, Regeneron Investor Relations, Sanofi Forward-Looking Statements, Regeneron Forward-Looking Statements and Use of Digital Media

להודעת העיתונות המקורית בשפה האנגלית >>

נושאים קשורים:  עדכונים באטופיק דרמטיטיס בחסות חברת סאנופי,  דופילומאב,  אורטיקריה
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות