בפוסטר שהוצג בכנס של האקדמיה האמריקאית לדרמטולוגיה (AAD) האחרון פורסמו נתונים מתוך מחקר הארכה בתווית גלויה (OLE, Open-label extension) בדופילומאב לאטופיק דרמטיטיס במבוגרים, אשר הראו שיפור עקבי בחומרת ובהיקף המחלה בארבעה אזורים אנטומיים שונים (רגלים, ידיים, גו וראש-צוואר) לתקופה של עד 5 שנים (1).
במחקר ה-OLE נכללו 2,677 מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס אשר השתתפו במחקרי דופילומאב קודמים (מחקרי אב) אשר העריכו יעילות ובטיחות התרופה בטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-חמורה. במסגרת מחקר ההארכה, המשתתפים קיבלו דופילומאב 300 מ"ג פעם בשבוע* עם או ללא טיפול מקומי מקביל.
באנליזה זו, המעקב אחר חומרת המחלה נעשה על פי מדד EASI בחלוקה לארבעה אזורים אנטומיים שונים כאשר כל אזור מדורג בסולם של 0-12 ותוצאות האנליזה הוצגו בשינוי באחוזים מתחילת מחקר האב ועד לנקודת מעקב אחרונה.
בתחילת מחקרי האב ציון ה-EASI הממוצע היה 32.8 ובתחילת מחקר ההארכה ציון ה-EASI הממוצע היה 16.4 (טבלה 1). יש לציין, מחקר OLE הינו מחקר מתמשך, ובאנליזה הנוכחית 1,065 מתוך ה-2,677 מטופלים המשיכו תקופת מעקב של 100 שבועות, ו-334 מטופלים המשיכו תקופת מעקב של 5 שנים.
המטופלים שהגיעו לסיום המחקר בשבוע 260 הראו שיפור מתמשך בסימנים הקליניים כפי שנמדד ע"י EASI, ביחס לתחילת מחקרי האב, של 77% באזור הראש והצוואר, 81% בידיים, 84% בגו ו-88% ברגליים (איור A).
בנוסף, פרופיל הבטיחות במחקר היה עקבי לפרופיל הבטיחות במחקרים מבוקרי-פלצבו שנערכו למשך 16-52 שבועות (1).
ל-AD פיזור הטרוגני במבוגרים אך לעיתים קרובות הנגעים ממוקדים לידיים או לפנים, בעיקר סביב העיניים והפה. לנגעים באזורים אלו השפעה רבה על איכות חיי המטופל וקיימת מורכבות בטיפול מקומי בהם, מכאן החשיבות ליעילות בכל אזורי הגוף במתן טיפול סיסטמי.
עד כה פורסמו מאמרים שהראו שטיפול בדופילומאב הביא לשיפור עקבי ומובהק בכל האזורים האנטומיים מול קבוצת פלצבו במחקרי פאזה שלישית בילדים מגיל חצי שנה עד גיל 5י(2), ילדים ומתבגרים מגיל 6 עד גיל 17י(3) ובמבוגרים מעל גיל 18י(4). בפוסטר זה הוצגו נתונים אשר מראים שיעילות הטיפול באזורים האנטומיים השונים, לצד פרופיל הבטיחות המוכר, נשמרת במבוגרים גם לטווח ארוך של עד 5 שנים (1).
Table 1. Baseline Demographics and Disease Characteristics in the OLE Study.
aPreviously enrolled in a phase 1/2/3 dupilumab AD trial. bDue to the randomization in the placebo-controlled parent studies, some participants entered the OLE study having previously received dupilumab, while others had previously received placebo.
AD, atopic dermatitis; OLE, open-label extension; BMI, body mass index; EASI, Eczema Area and Severity Index; IGA, Investigator’s Global Assessment; NRS, Numerical Rating Scale; SD, standard deviation.
Figure A. EASI scores from PSBL Over Time Through End of Study Across All Anatomical Regions Under Dupilumab Treatment.
EOS, end of study: all study days ≥1,794 (Week ≥260) are included (study day is calculated relative to the date of first study drug injection).
H, head and neck; L, lower extremities; OLE, open-label extension; OLE BL, baseline of OLE study; PSBL, parent study baseline; SD, standard deviation; SE, standard error; T, trunk; U, upper extremities.
*המינון המאושר עבור דופילומאב בחולי אטופיק דרמטיטיס מבוגרים הינו 300 מ"ג פעם כל שבועיים לאחר מנת העמסה של 600 מ"ג. סאנופי אינה תומכת או מקדמת שימוש שאינו לפי ההתוויה הרשומה והמאושרת בהתאם להוראות משרד הבריאות.
דופיקסנט 200 מ"ג או דופיקסנט 300 מ"ג
יש לעיין בעלון לרופא המעודכן כפי שאושר/עודכן בהתאם להוראות משרד הבריאות בעל הרישום: סאנופי ישראל בע"מ
Dupixent is indicated# for the treatment of adult and pediatric patients aged 6 months and older with moderate-severe atopic dermatitis whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable. Dupixent can be used with or without topical corticosteroids.
#Dupixent is also approved for other indications.
References:
1. Bissonnette R et al. presented at the American Academy of Dermatology (AAD 2024); San Diego, CA, USA. 8–12 March 2024
2. Siegfried EC, Simpson EL, Cork MJ, et al. Dupilumab Treatment Leads to Rapid and Consistent Improvement of Atopic Dermatitis in All Anatomical Regions in Patients Aged 6 Months to 5 Years. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(9):1987-2000. doi:10.1007/s13555-023-00960-w
3. Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, et al. Dupilumab demonstrates rapid and consistent improvement in extent and signs of atopic dermatitis across all anatomical regions in pediatric patients 6 years of age and older. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11: 1643–56.
4. Blauvelt A, Rosmarin D, Bieber T, et al. Improvement of atopic dermatitis with dupilumab occurs equally well across different anatomical regions: data from phase III clinical trials. Br J Dermatol. 2019;181:196–7.
MAT-IL-2400295
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
